Orden ejecutiva 13139
Orden ejecutiva 13139 - titulada Mejora de la protección de la salud del personal militar que participa en operaciones militares particulares - como una orden ejecutiva (EO) emitida por el presidente de los Estados Unidos, Bill Clinton el 30 de septiembre de 1999. Describe las condiciones bajo las cuales Investigational New Drug (IND) y off- Los productos farmacéuticos de etiqueta se pueden administrar a miembros del servicio de EE. Una indicación "no indicada en la etiqueta" es el uso de un medicamento de una manera (o para una afección) distinta de aquella para la que se autorizó originalmente.
EO13139 proporciona al Secretario de Defensa de EE. UU. Orientación sobre la provisión de productos IND o productos no aprobados para su uso previsto como antídotos para armas químicas, biológicas o radiológicas ; estipula que el gobierno de los EE. UU. administrará los productos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . solo para su uso previsto; proporciona las circunstancias y los controles bajo los cuales se pueden utilizar los productos IND.
También estipula que para administrar un producto IND, se debe obtener el consentimiento informado de los miembros individuales del servicio. Sin embargo, el Presidente de los Estados Unidos puede renunciar al consentimiento informado (a solicitud del Secretario de Defensa y solo del Secretario de Defensa) si:
- El consentimiento informado no es factible
- El consentimiento informado es contrario a los mejores intereses del miembro del servicio
- Obtener el consentimiento informado no es lo mejor para la seguridad nacional.
En el caso de 2003 de Doe v.Rumsfeld, el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia ordenó a la Fuerza Aérea de los Estados Unidos exigir la administración de una vacuna contra el ántrax sin licencia al personal de conformidad con EO13139, y señaló que no se había otorgado una exención del presidente. solicitado. Esta orden judicial se disolvió en 2005, cuando se autorizó la vacuna, y ya no se consideraba experimental.
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